Kinyago cha upasuaji cha uso (F-Y1-A Aina ya IIR FDA510k)
Utungaji wa nyenzo
Kuchuja mfumo ni iliyoundwa na layered na uso 25g mashirika yasiyo ya kusuka, safu ya pili 25g BFE99 filtration nyenzo, safu ya ndani 25g mashirika yasiyo ya kusuka.
Upeo wa maombi
Inatumika kufunika mdomo, pua na taya ya mtumiaji, na hutoa kizuizi cha kimwili ili kuzuia maambukizi ya moja kwa moja ya microorganisms pathogenic, maji ya mwili, chembe, nk.
F-Y1-A Aina ya IIR FDA 510k imejaribiwa na Ufanisi wa Uchujaji wa Bakteria (BFE) na Shinikizo Tofauti (Delta P), kuwaka kwa nguo za nguo, Changamoto ya Latex Particle, Upinzani wa Kupenyeza kwa Damu Sanifu.
Ufanisi wa Uchujaji wa Bakteria (BFE) na Shinikizo Tofauti (Delta P)
Muhtasari: Jaribio la BFE hufanywa ili kubaini ufanisi wa uchujaji wa makala za majaribio kwa kulinganisha hesabu za udhibiti wa bakteria juu ya makala ya jaribio na hesabu za bakteria chini ya mkondo.Kusimamishwa kwa Staphylococcus aureus kulifanywa aerosolized kwa kutumia nebulizer na kuwasilishwa kwa makala ya majaribio kwa kiwango cha mtiririko wa mara kwa mara na shinikizo la hewa lisilobadilika.Uwasilishaji wa changamoto ulidumishwa katika vitengo vya kuunda koloni 1.7 - 3.0 x 103 (CFU) na saizi ya wastani ya chembe (MPS) ya 3.0 ± 0.3 μm.Erosoli hizo zilichorwa kupitia hatua sita, chembe inayoweza kutumika, sampuli ya Andersen kwa ajili ya kukusanywa.Mbinu hii ya jaribio inatii ASTM F2101-19 na EN 14683:2019, Annex B.
Jaribio la Delta P linafanywa ili kubaini uwezo wa kupumua wa makala za majaribio kwa kupima tofauti ya shinikizo la hewa kwa upande wowote wa makala ya jaribio kwa kutumia manometer, kwa kasi ya mtiririko isiyobadilika.Jaribio la Delta P linatii EN 14683:2019, Annex C na ASTM F2100-19.
Vigezo vyote vya kukubalika vya mbinu ya jaribio vilifikiwa.Jaribio lilifanywa kwa kufuata kanuni za Utengenezaji bora za FDA (GMP) za 21 Sehemu za 210, 211 na 820 za CFR.
Kuungua kwa nguo za nguo
Utaratibu huu ulifanyika ili kutathmini kuwaka kwa nguo za nguo za uso wa wazi kwa kupima urahisi wa kuwaka na kasi ya kuenea kwa moto.Kigezo cha wakati hutumiwa kutenganisha vifaa katika madarasa tofauti, na hivyo kusaidia katika hukumu ya kufaa kwa kitambaa kwa nguo na nyenzo za kinga.Utaratibu wa majaribio ulifanywa kwa mujibu wa mbinu ya jaribio iliyoainishwa katika 16 CFR Sehemu ya 1610 (a) Hatua ya 1 - majaribio katika hali ya awali.Hatua ya 2 - Urekebishaji na majaribio baada ya urekebishaji haukufanyika.Vigezo vyote vya kukubalika vya mbinu ya jaribio vilifikiwa.Jaribio lilifanywa kwa kufuata kanuni za Utengenezaji bora za FDA (GMP) za 21 Sehemu za 210, 211 na 820 za CFR.
Changamoto ya Chembe za Mpira
Muhtasari: Utaratibu huu ulifanywa ili kutathmini ufanisi wa uchujaji wa chembe usio na faida (PFE) wa makala ya jaribio.Tuara za mpira wa polystyrene zilizotawanywa (PSL) zilitiwa nebuli (atomized), zikakaushwa, na kupita kwenye makala ya majaribio.Chembe zilizopitia makala ya jaribio ziliorodheshwa kwa kutumia kihesabu chembe cha leza.
Hesabu ya dakika moja ilifanywa, na nakala ya jaribio kwenye mfumo.Hesabu ya udhibiti wa dakika moja ilifanywa, bila nakala ya jaribio kwenye mfumo, kabla na baada ya kila nakala ya jaribio na hesabu zilikadiriwa.Hesabu za udhibiti zilifanywa ili kubaini wastani wa idadi ya chembe zilizowasilishwa kwa makala ya jaribio.Ufanisi wa uchujaji ulikokotolewa kwa kutumia idadi ya chembe zinazopenya makala ya jaribio ikilinganishwa na wastani wa thamani za udhibiti.
Utaratibu ulitumia mbinu ya msingi ya uchujaji wa chembe iliyoelezwa katika ASTM F2299, isipokuwa baadhi;haswa utaratibu ulijumuisha changamoto isiyoegemea upande wowote.Katika matumizi halisi, chembe hubeba chaji, kwa hivyo changamoto hii inawakilisha hali asilia zaidi.Erosoli isiyoegemezwa upande wowote pia imebainishwa katika hati ya mwongozo ya FDA kuhusu vinyago vya uso vya upasuaji.Vigezo vyote vya kukubalika vya mbinu ya jaribio vilifikiwa.Jaribio lilifanywa kwa kufuata kanuni za Utengenezaji bora za FDA (GMP) za 21 Sehemu za 210, 211 na 820 za CFR.
Upinzani wa Kupenya kwa Damu ya Synthetic
Muhtasari: Utaratibu huu ulifanywa ili kutathmini vifuniko vya uso vya upasuaji na aina nyingine za nyenzo za mavazi ya kinga iliyoundwa kulinda dhidi ya kupenya kwa umajimaji.Madhumuni ya utaratibu huu ni kuiga dawa ya ateri na kutathmini ufanisi wa makala ya majaribio katika kumlinda mtumiaji kutokana na kuathiriwa na damu na viowevu vingine vya mwili.Umbali kutoka kwa eneo linalolengwa hadi ncha ya kanula ni sentimita 30.5.Kiasi cha majaribio cha mililita 2 za damu ya syntetisk kilitumika kwa njia ya sahani ya kulenga.
Mbinu hii ya jaribio iliundwa ili kutii ASTM F1862 na ISO 22609 (kama ilivyorejelewa katika EN 14683:2019 na AS4381:2015) isipokuwa zifuatazo: ISO 22609 inahitaji majaribio kufanywa katika mazingira yenye halijoto ya 21 ± 5°C. na unyevu wa jamaa wa 85 ± 10%.Badala yake, majaribio yalifanywa katika hali ya mazingira ndani ya dakika moja baada ya kuondolewa kutoka kwa chumba cha mazingira kilichoshikiliwa katika vigezo hivyo.
Vigezo vyote vya kukubalika vya mbinu ya jaribio vilifikiwa.Jaribio lilifanywa kwa kufuata kanuni za Utengenezaji bora za FDA (GMP) za 21 Sehemu za 210, 211 na 820 za CFR.
Kinyago cha uso cha matibabu (pia kinajulikana kama kinyago cha upasuaji au cha upasuaji) ni kifaa cha matibabu kinachofunika mdomo, pua na kidevu kinachohakikisha kizuizi kinachozuia mpito wa wakala wa kuambukiza kati ya wafanyikazi wa hospitali na mgonjwa.Hutumiwa na wahudumu wa afya ili kuzuia matone makubwa ya kupumua na michirizi kufikia mdomoni na puani mwa mvaaji na kusaidia kupunguza na/au kudhibiti kwenye chanzo kuenea kwa matone makubwa ya kupumua kutoka kwa mtu aliyevaa kinyago cha uso.Vinyago vya uso vya matibabu vinapendekezwa, vile vile, kama njia ya kudhibiti chanzo kwa watu ambao wana dalili ili kuzuia kuenea kwa matone ya kupumua yanayotokana na kukohoa au kupiga chafya.Utumiaji wa barakoa za matibabu kama udhibiti wa chanzo umeonyeshwa kupunguza kutolewa kwa matone ya kupumua yanayobeba virusi vya kupumua.
Tathmini ya ulinganifu wa barakoa ya upasuaji nchini Marekani inategemea, miongoni mwa mengine, juu ya viwango vifuatavyo na mahitaji yanayohusiana:
● Mtihani wa Utendaji wa Ustahimilivu wa Maji kulingana na ASTM F1862 yenye damu ya syntetisk: Jaribio linachukuliwa kuwa limepitishwa kwa kuzingatia thamani ya shinikizo (80, 120 au 160 mmHg) ikiwa angalau sampuli 29 kati ya 32 zitapita mtihani kwa shinikizo maalum.Jaribio hili linaweza kulinganishwa na jaribio la Shinikizo la Upinzani wa Splash lililofafanuliwa katika EN 14683:2019;
● Jaribio la Ufanisi wa Uchujaji wa Bakteria kulingana na ASTM F2101: mtihani unachukuliwa kuwa umepitishwa ikiwa BFE ni ≥98%;matokeo ya mtihani huu yanalinganishwa na matokeo ya mtihani wa BFE uliofanywa kulingana na EN 14683:2019;
● Jaribio la Shinikizo la Tofauti (Delta P) kulingana na MIL-M-36954C: jaribio linachukuliwa kuwa limepitishwa ikiwa tofauti ya shinikizo ΔP ni ya chini kuliko 5 mmH2O/cm2.Matokeo ya mtihani huu yanalinganishwa na matokeo ya mtihani wa tofauti wa shinikizo uliofanywa kulingana na EN 14683:2019
● Tathmini ya utangamano wa kibiolojia iliyofanywa kulingana na ISO 10993-1:2018 "Tathmini ya kibiolojia ya vifaa vya matibabu Tathmini na majaribio ndani ya mchakato wa kudhibiti hatari".Kinyago cha uso cha upasuaji kinaweza kuainishwa kama kifaa cha matibabu kinachogusana na ngozi kupitia mawasiliano machache (A, chini ya saa 24) au mguso wa muda mrefu (saa 24 hadi siku 30) kwa kuzingatia maombi limbikizi.Kulingana na uainishaji huu, miisho ya kibayolojia ya kutathminiwa ni cytotoxicity, muwasho na uhamasishaji pamoja na sifa za kemikali kama mahali pa kuanzia kwa tathmini.
