Kinyago cha upasuaji cha uso (F-Y1-A Aina ya IIR)
Utungaji wa nyenzo
Kuchuja mfumo ni iliyoundwa na layered na uso 25g mashirika yasiyo ya kusuka, safu ya pili 25g BFE99 filtration nyenzo, safu ya ndani 25g mashirika yasiyo ya kusuka.
Upeo wa maombi
Inatumika kufunika mdomo, pua na taya ya mtumiaji, na hutoa kizuizi cha kimwili ili kuzuia maambukizi ya moja kwa moja ya microorganisms pathogenic, maji ya mwili, chembe, nk.
F-Y1-A ni barakoa ya uso ya upasuaji.
Msimbo wa UMDN: 12-458
Uainishaji: Darasa la 1
Kanuni: Kulingana na Kanuni ya 1, Kiambatisho V111, Sura ya III ya (EU) MDR 2017/745
Njia ya tathmini ya Ulinganifu: ANNEX II + ANNEX III + Kifungu cha 19 cha (EU) MDR 2017/745
Imetangazwa na mtengenezaji kuwa F-Y1-A inatimiza masharti ya Kanuni ya Kifaa cha Matibabu (EU) MDR 2017/745 cha Bunge la Ulaya na cha Baraza la tarehe 5 Aprili 2017 kuhusu vifaa vya matibabu.Upatanifu wa tamko la EU hutumiwa chini ya jukumu la mtengenezaji pekee.
Kiwango cha F-Y1-A kimetumika:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010: 9-09, EN ISO 9, 9-2010 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
